Mise sur le marché et fabrication de produits désinfectants pour mains et surfaces

Dans le contexte de la pandémie liée au coronavirus COVID-19, la demande en produits désinfectants pour les mains et les surfaces a augmenté de façon considérable depuis le mois de mars. Afin de répondre à ce besoin croissant, de nombreuses initiatives de production ou de distribution de produits désinfectants ont vu le jour au Luxembourg.

La production et la mise au marché de ce type de produits biocides sont néanmoins soumises à certaines règles européennes et ce, afin de pouvoir garantir l’efficacité et la sécurité du produit.

 

Vous trouvez ci-dessous les principales règles applicables en la matière.

MISE SUR LE MARCHÉ LUXEMBOURGEOIS

La mise sur le marché d’un produit biocide doit soit être autorisée, soit être notifiée.

Tout produit biocide (en l’occurrence : le produit désinfectant) doit, avant sa mise sur le marché (sa commercialisation) ou utilisation au Luxembourg, disposer d’une autorisation luxembourgeoise ou européenne de mise sur le marché en vertu du Règlement (UE) n ° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012, ou bien  avoir fait l’objet d’une notification de mise sur le marché en vertu de la Loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides.

Un produit biocide dont la mise sur le marché a été autorisée dans un autre Etat-membre de l’UE ne peut pas automatiquement être commercialisé au Luxembourg.

Seule une autorisation (ou notification) émise par l’Administration de l’Environnement permet la distribution du produit au Grand-Duché.

Quels sont les produits autorisés à la distribution au Luxembourg ?

La liste des produits biocides dont la mise sur le marché a été autorisée ou notifiée au Luxembourg est disponible ici. Les désinfectants pour mains et surfaces appartiennent aux catégories TP1, TP2 et TP4.

Qui peut demander une autorisation pour un produit ?

Le fournisseur du produit biocide est mieux placé afin de, soit réaliser lui-même les démarches pour obtenir l’autorisation du produit au Luxembourg, soit inviter le propriétaire/fabricant du produit à les réaliser en vue de l’extension de la commercialisation du produit sur le marché luxembourgeois.

Un commerçant, ou un distributeur intermédiaire, n’a normalement pas accès à l’ensemble des informations et documents requis en vue d’obtenir une autorisation/notification de mise sur le marché d’un produit biocide.

Importation de produits biocides depuis des pays-tiers

L’importation de ces produits est classée comme « mise sur le marché » lorsqu’il est prévu que le produit biocide soit fourni pour distribution ou utilisation sur le marché de l'UE. L’importateur doit s’assurer que le produit biocide importé est conforme aux exigences de la législation applicable aux produits biocides avant l’importation du produit.

L’étiquetage est soumis à des règles

Les étiquettes de produits biocides mis sur le marché luxembourgeois doivent être rédigées en langue française ou allemande et identifient les substances actives biocides contenues dans le produit, ainsi que leur concentration dans le produit fini. Le numéro d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que son titulaire doivent figurer sur l’étiquette. Toutes les règles d’étiquetage en un coup d’œil.

Le transvasement ou le ré-étiquetage

Le transvasement ou le ré-étiquetage de produits biocides constitue une activité de fabrication d’un produit biocide qui n’est pas couverte par l’autorisation émise pour le produit initial.

Chevauchements avec la législation sur les produits cosmétiques

Certains Etat-membres acceptent la mise sur le marché de gels hydroalcooliques « nettoyants » sous le régime applicable aux produits cosmétiques, qui se trouvent alors en libre circulation en Europe. Des revendications concernant une quelconque action désinfectante ne peuvent être faites en relation avec ces produits cosmétiques, qui autrement tombent sous la législation applicable aux produits biocides.

FABRICATION DE PRODUITS BIOCIDES À PARTIR D’ÉTHANOL DISTILLÉ

Concernant la production d’éthanol par distillation artisanale en vue de produire une matière première désinfectant et, ultimement, en vue d’une fabrication éventuelle de produits désinfectants à base d’éthanol au Luxembourg, la législation applicable aux produits biocides donne lieu aux éléments et considérations suivants :

La distillation artisanale d’éthanol constitue une source de substance active non-listée selon l’article 95 du Règlement (EU) 528/2012.

Le désinfectant qui contient cet éthanol doit être efficace et son usage ne doit évidemment pas présenter des risques inacceptables pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement.

La mise sur le marché d’un désinfectant à base d’éthanol distillé artisanalement requiert a priori une autorisation selon l’article 55(1) du Règlement (EU) 528/2012, dont la validité initiale est limitée à 180 jours.

Critères de pureté de l’éthanol en vue de fabriquer un désinfectant

Dans le contexte d’autorisations selon l’article 55(1) pour des désinfectants de mains (dont la revendication d’action est limitée au COVID-19), le critère de pureté pour l’éthanol à partir duquel le désinfectant est produit a été fixé à 96 % v/v p (Règlement (CE) No 110/2008, Annexe 1 « Définitions et exigences techniques »)

Compte tenu du fait que la pureté d’éthanol distillé de façon artisanale à partir de matières premières obtient normalement un degré ne dépassant pas 80 % v/v en éthanol, l’éthanol ainsi produit est susceptible de contenir des impuretés variées et en teneurs variables (p.ex. méthanol).

Même si le degré de pureté de 70%-80 % v/v se prête a priori à la fabrication de désinfectants sous une dérogation d’urgence, le fabricant devrait mettre en place un système de vérification de la qualité de la matière première afin d’exclure la présence de substances préoccupantes nocives pour la santé.

L’éthanol distillé à 70%-80 % v/v en éthanol constitue cependant une matière première qui peut être raffiné à un degré de pureté de 96 % v/v.

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