Mise sur le marché de produits biocides

Tout produit biocide doit, avant l'introduction sur le marché ou l'utilisation au Luxembourg, avoir fait l’objet d’une notification de mise sur le marché en vertu de la Loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides, ou bien disposer d’une autorisation luxembourgeoise ou européenne de mise sur le marché en vertu du Règlement (UE) n°528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012.

En fonction de l’identité des substances actives contenues dans un produit biocide (et le statut règlementaire actuel de chaque substance) ainsi que des « types de produit biocides » (usages) associés au produit, la procédure à suivre diffère. Les deux procédures A et B sont décrites en détail ci-dessous.

Pour déterminer le statut règlementaire actuel d’une substance active biocide (substance faisant partie du programme de révision des substance actives biocide – déjà approuvée ou encore en cours d’évaluation en vue de l’approbation ; ‘nouvelle’ substance active) consulter la page : https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/biocidal-active-substances

Points a considérer

L'étiquetage, la publicité, le ré-étiquetage ou le transvasement de tout produit biocide (désinfectant, insecticide ou autre) est soumis à des règles.


LA MISE SUR LE MARCHÉ D’UN PRODUIT BIOCIDE DOIT SOIT ÊTRE AUTORISÉE, SOIT ETRE NOTIFIÉE

Tout produit biocide doit, avant sa mise sur le marché (sa commercialisation) ou utilisation au Luxembourg, disposer d’une autorisation luxembourgeoise ou européenne de mise sur le marché en vertu du Règlement (UE) n ° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012, ou bien avoir fait l’objet d’une notification de mise sur le marché en vertu de la Loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides.


UN PRODUIT BIOCIDE DONT LA MISE SUR LE MARCHÉ A ÉTÉ AUTORISÉE DANS UN AUTRE ÉTAT-MEMBRE DE L’UE NE PEUT PAS AUTOMATIQUEMENT ÊTRE COMMERCIALISÉ AU LUXEMBOURG
Seule une autorisation (ou notification) émise par l’Administration de l’environnement permet la distribution du produit au Grand-Duché.


QUI PEUT DEMANDER UNE AUTORISATION POUR UN PRODUIT ?
Le fournisseur du produit biocide est mieux placé afin de, soit réaliser lui-même les démarches pour obtenir l’autorisation du produit au Luxembourg, soit inviter le propriétaire/fabricant du produit à les réaliser en vue de l’extension de la commercialisation du produit sur le marché luxembourgeois.
Un commerçant, ou un distributeur intermédiaire, n’a normalement pas accès à l’ensemble des informations et documents requis en vue d’obtenir une autorisation/notification de mise sur le marché d’un produit biocide.


IMPORTATION DE PRODUITS BIOCIDES DEPUIS DES PAYS-TIERS
L’importation de ces produits est classée comme « mise sur le marché » lorsqu’il est prévu que le produit biocide soit fourni pour distribution ou utilisation sur le marché de l'UE. L’importateur doit s’assurer que le produit biocide importé est conforme aux exigences de la législation applicable aux produits biocides avant l’importation du produit.


L’ÉTIQUETAGE EST SOUMIS A DES RÈGLES
Les étiquettes de produits biocides mis sur le marché luxembourgeois doivent être rédigées en langue française ou allemande et identifient les substances actives biocides contenues dans le produit, ainsi que leur concentration dans le produit fini. Le numéro d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que son titulaire doivent figurer sur l’étiquette. Toutes les règles d’étiquetage en un coup d’oeil.


LE TRANSVASEMENT OU LE RE-ÉTIQUETAGE
Le transvasement ou le ré-étiquetage de produits biocides constitue une activité de fabrication d’un produit biocide qui n’est pas couverte par l’autorisation émise pour le produit initial.


LA PUBLICITÉ EST SOUMISE A DES RÈGLES
Toute publicité doit comporter les phrases « Utilisez les produits biocides avec précaution » ; « Avant toute utilisation, lisez l’étiquette et les informations concernant le produit ». Ces phrases ressortent clairement dans la publicité et sont facilement lisibles.
Les annonceurs peuvent remplacer le mot « biocides » dans les phrases obligatoires par une référence claire au type de produit visé par la publicité.
Les publicités pour des biocides ne peuvent pas tromper l’utilisateur par rapport aux risques pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement ni sur son efficacité.
La publicité pour un biocide ne peut pas avoir les mentions « produit biocide à faible risque », « ne nuit pas à la santé », « respectueux de l’environnement », « respectueux des animaux », « naturel », « non toxique » … ou toute autre indication similaire.


GELS HYDOALCOOLIQUES : CHEVAUCHEMENTS AVEC LA LÉGISLATION SUR LES PRODUITS COSMÉTIQUES
Certains Etat-membres acceptent la mise sur le marché de gels hydroalcooliques « nettoyants » sous le régime applicable aux produits cosmétiques, qui se trouvent alors en libre circulation en Europe. Des revendications concernant une quelconque action désinfectante ne peuvent être faites en relation avec ces produits cosmétiques, qui autrement tombent sous la législation applicable aux produits biocides.
La ligne directrice au Luxembourg est la suivante :
- Gels à base d’alcool - Les gels à base d’alcool ayant une concentration d’alcool d’environ 60% à 80% (% V/V) sont en général considérés comme des produits biocides sous le Règlement (EU) 528/2012.
- Gels à base d’alcool,savons, savons liquides et lingettes - Allégation et mentions biocides (exception faite des produits autorisés comme médicaments), les produits destinés à l’hygiène humaine pour application cutanée, comme les gels, savons et lingettes, qui présentent une mention de type « antibactérien », « antiseptique », « désinfectant », « hygiénisant » ou expressions équivalentes tombent sous le statut de biocide. Ceci s’applique également lorsque cette mention est reprise dans la dénomination commerciale du produit ou figure dans du matériel de publicité relative au produit. Note : Certains types de produits cosmétiques, notamment les déodorants, peuvent présenter une propriété désinfectante de nature secondaire et implicite à la fonction primaire cosmétique.
En cas de doute, le produit en question est évalué au cas par cas par les autorités compétentes. Cette évaluation se fait sur base de de tous les aspects et informations pertinentes relatives aux produits et requiert la mise à disposition de ces informations aux autorités compétentes par le fabricant du produit.

Un document qui résume les principaux points à considérer a été élaboré à ce sujet.

Procédures de mise sur le marché

A) Procédure de notification sous le régime de la loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides

Cette procédure s’applique à tout produit biocide qui contient au moins une substance active incluse dans le programme de révision européen des substances actives biocides et qui n’a pas encore été approuvée.

Ces notifications de mise sur le marché peuvent être introduites jusqu’à la date d’approbation de la (dernière) substance active pour le (dernier) type de produits biocide afférent au produit biocide à commercialiser.

Pour introduire une notification de mise sur le marché d’un produit biocides en vertu de l’article 4 de la loi du 4 septembre 2015:

Lors de la vérification d’une notification par l'Administration de l'environnement, des informations complémentaires peuvent être demandées (p.ex. preuves concernant les revendications associées au produit ; rapports d’efficacité; instructions d’usage).

L’acceptation (ou le refus) d’une notification de mise sur le marché est confirmée par courrier.

La mise sur le marché du produit qui peut être effectuée sur base d’une notification acceptée sous ce régime prend fin à la date d’approbation de la dernière substance active pour le dernier type de produit afférent au produit.

En cas de modification subséquente des données soumises dans le contexte d’une notification de mise sur le marché pour un produit (p.ex. changement de la composition chimique ou des usages du produit) les données soumises doivent être mises à jour auprès de l'Administration de l'environnement. Les modifications de notification sont gratuites, sauf en cas d’ajout d’un nom commercial supplémentaire.

Attention: en cas de modification qui affecte le nombre ou l’identité de substances actives biocides contenues dans un produit, une nouvelle notification de produit est requise.

B) Procédure d'autorisation pour une mise sur le marché sous le régime du Règlement (EU) 528/2012

Des explications concernant les diverses procédures relatives à l’autorisation de la mise sur le marché de produits biocides sous le Règlement (UE) n ° 528/2012 sont disponibles sur le site Internet de l’ECHA.

Important:

Lors du passage entre les régimes A et B, et afin d’assurer une commercialisation continue de produits biocide dont la mise sur le marché a déjà été notifiée sous le régime transitoire national décrit sous le point A, l’identification correcte de ces produits biocides dans les demandes d’autorisation selon le Règlement (EU) 528/2012 est importante.

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