Dans le contexte de la pandémie liée au coronavirus COVID-19, la demande en produits désinfectants pour les mains et les surfaces a augmenté de façon considérable depuis le mois de mars 2020. Afin de répondre à ce besoin croissant, de nombreuses initiatives de production ou de distribution de produits désinfectants ont vu le jour au Luxembourg.
La production et la mise au marché de ce type de produits biocides sont néanmoins soumises à certaines règles européennes et ce, afin de pouvoir garantir l’efficacité et la sécurité du produit.
Tout produit biocide (en l’occurrence : le produit désinfectant) doit, avant sa mise sur le marché (sa commercialisation) ou utilisation au Luxembourg, disposer d’une autorisation luxembourgeoise ou européenne de mise sur le marché en vertu du Règlement (UE) n ° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012, ou bien avoir fait l’objet d’une notification de mise sur le marché en vertu de la Loi du 4 septembre 2015 relative aux produits biocides.
Pour des informations relative à une mise sur le marché d'un produit biocide, consultez la page : https://environnement.public.lu/fr/chemesch-substanzen/biocides/mm-biocides.html
La publication d’une opinion du BPC sur une substance active biocide constitue un avis et ne constitue pas une autorisation pour la commercialisation des produits biocides contenant cette substance active.
Un produit biocide dont la mise sur le marché a été autorisée dans un autre Etat-membre de l’UE ne peut pas automatiquement être commercialisé au Luxembourg.
Seule une autorisation (ou notification) de mise sur le marché pour le produit émise par l’Administration de l’environnement permet la distribution du produit au Grand-Duché.
Quels sont les produits autorisés à la distribution au Luxembourg ?
La liste des produits biocides dont la mise sur le marché a été autorisée ou notifiée au Luxembourg est disponible ici. Les désinfectants pour mains et surfaces appartiennent aux catégories des TP (type de produit biocide) 1, TP2 et TP4.
Fabrication de produits biocides à partir d’éthanol distillé
Concernant la production d’éthanol par distillation artisanale en vue de produire une matière première désinfectant et, ultimement, en vue d’une fabrication éventuelle de produits désinfectants à base d’éthanol au Luxembourg, la législation applicable aux produits biocides donne lieu aux éléments et considérations suivants :
La distillation artisanale d’éthanol constitue une source de substance active non-listée selon l’article 95 du Règlement (EU) 528/2012.
Le désinfectant qui contient cet éthanol doit être efficace et son usage ne doit évidemment pas présenter des risques inacceptables pour la santé humaine et animale ou pour l’environnement.
La mise sur le marché d’un désinfectant à base d’éthanol distillé artisanalement requiert a priori une autorisation selon l’article 55(1) du Règlement (EU) 528/2012, dont la validité initiale est limitée à 180 jours.
Critères de pureté de l’éthanol en vue de fabriquer un désinfectant
Dans le contexte d’autorisations selon l’article 55(1) pour des désinfectants de mains (dont la revendication d’action est limitée au COVID-19), le critère de pureté pour l’éthanol à partir duquel le désinfectant est produit a été fixé à 96 % v/v p (Règlement (CE) No 110/2008, Annexe 1 « Définitions et exigences techniques »)
Compte tenu du fait que la pureté d’éthanol distillé de façon artisanale à partir de matières premières obtient normalement un degré ne dépassant pas 80 % v/v en éthanol, l’éthanol ainsi produit est susceptible de contenir des impuretés variées et en teneurs variables (p.ex. méthanol).
Même si le degré de pureté de 70%-80 % v/v se prête a priori à la fabrication de désinfectants sous une dérogation d’urgence, le fabricant devrait mettre en place un système de vérification de la qualité de la matière première afin d’exclure la présence de substances préoccupantes nocives pour la santé.
L’éthanol distillé à 70%-80 % v/v en éthanol constitue cependant une matière première qui peut être raffiné à un degré de pureté de 96 % v/v.
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Gels hydoalcooliques : chevauchements avec la législation sur les produits cosmétiques
Certains Etat-membres acceptent la mise sur le marché de gels hydroalcooliques « nettoyants » sous le régime applicable aux produits cosmétiques, qui se trouvent alors en libre circulation en Europe. Des revendications concernant une quelconque action désinfectante ne peuvent être faites en relation avec ces produits cosmétiques, qui autrement tombent sous la législation applicable aux produits biocides.
La ligne directrice au Luxembourg est la suivante :
- Gels à base d’alcool - Les gels à base d’alcool ayant une concentration d’alcool d’environ 60% à 80% (% V/V) sont en général considérés comme des produits biocides sous le Règlement (EU) 528/2012.
- Gels à base d’alcool, savons, savons liquides et lingettes - Allégation et mentions biocides (exception faite des produits autorisés comme médicaments), les produits destinés à l’hygiène humaine pour application cutanée, comme les gels, savons et lingettes, qui présentent une mention de type « antibactérien », « antiseptique », « désinfectant », « hygiénisant » ou expressions équivalentes tombent sous le statut de biocide. Ceci s’applique également lorsque cette mention est reprise dans la dénomination commerciale du produit ou figure dans du matériel de publicité relative au produit. Note : Certains types de produits cosmétiques, notamment les déodorants, peuvent présenter une propriété désinfectante de nature secondaire et implicite à la fonction primaire cosmétique.
En cas de doute, le produit en question est évalué au cas par cas par les autorités compétentes. Cette évaluation se fait sur base de de tous les aspects et informations pertinentes relatives aux produits et requiert la mise à disposition de ces informations aux autorités compétentes par le fabricant du produit.
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Désinfectants pour la désinfection des mains : Emballages pour usage interne en entreprises ou institutions.
Les gels hydroalcooliques pour la désinfection des mains fournies aux entreprises ou institutions sont souvent fournis dans des emballages de grand volume (« Refill packs » : emballages de plus de 5 Litres qui ne sont pas dotés d’un système de dosage), voire sous forme de désinfectants-concentrés à diluer avant utilisation. Ceux-ci se prêtent cependant difficilement à une utilisation au quotidien, sur le lieu de travail.
Le reconditionnement de ces gels dans des emballages de plus petit volumes pour un usage interne (en entreprises ou institutions) peut être accepté sous le respect des conditions suivantes :
- Le récipient recevant le produit biocide doit présenter une étiquette conforme à l’article 69 du Règlement (EU) 528/2012. Le fournisseur du produit biocide fournit soit des emballages préétiquetés ou bien des étiquettes à apposer sur le nouvel emballage recevant le produit biocide. Le fournisseur précise le cas échéant les matériaux de récipients compatibles avec le produit biocide, prescrits dans l’autorisation de mise sur le marché émise en vertu du Règlement (EU) 528/2012.
- Il est recommandé que l’étiquette du récipient recevant le produit biocide porte la mention « interdit à la revente » : Le produit biocide reconditionné est uniquement destiné à un usage interne (sur le lieu de travail, en entreprise ou au sein d’une institution) et ne peut être revendu après avoir été reconditionné.
Rappel : Les produits biocides dont la mise sur le marché a été autorisée en vertu du Règlement (EU) 528/2012 ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que dans des volumes/récipients précisés dans l’autorisation.